Personlig og ærlig kvalitetsrådgivning

les@q-consult.dk Leif Sørensen, Schweizerpladsen 1B, 3tv, 

4200  Slagelse Tlf. +45 22661125, CVR 38979841

Grundlæggende GMP

Kurset henvender sig primært til nyansatte med begrænset GMP erfaring, og som beskæftiger sig med opgaver vedr. produktion og pakning af lægemidler hvor deltagerne får et grundlæggende kendskab til GMP-reglerne. Udgangspunktet er EU-GMP reglernes Part I. Vi arbejder såvel teoretisk som praktisk med emnerne lokaler og udstyr, risikovurdering samt personalets adfærd i sluser og produktionsområder.
 

Målgruppe

Farmakonomer og andre teknikere med ingen eller begrænset kendskab til GMP med beskæftigelse i produktions- og pakkeområder, og som ønsker en basal viden om GMP-reglerne og deres efterlevelse i praksis. Kurset er også for dig som ønsker en genopfriskning af GMP-reglerne.


Mål

At give deltagerne et grundlæggende kendskab til de gældende EU-GMP regler Part I (Good Manufacturing Practice) og deres fortolkning med henblik på efterlevelse af.


Indhold

Kurset berører emnerne gennem teoretiske indlæg med følgende indhold:

  •  Lokalers indretning

  •  Materialevalg og flow

  •  Risikovurdering

  •  Rengørings- og vedligeholdelsesplaner

  •  Personale, adfærd, påklædning og arbejdsrutiner

  •  Dokumentation og instruktioner med vægt på træning og efterlevelse

  •  Kvalitetsstyring som arbejdsredskab